CRO事業
国内外において、
多様なニーズに対応した独自のサービスを提供しています。
CRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）は、医薬品・医療機器の開発段階での臨床試験や市販後臨床試験等に関わる製薬企業等の業務を代行・支援する事業です。
アイロムグループのCRO事業では、SMO事業で培ったノウハウを活用して国内外において独自のサービスを提供しています。国内におけるCRO事業では、大学・研究機関等のアカデミアを中心とした臨床試験の支援を行っています。
また、日本・オーストラリア両国に保有する臨床試験実施施設においては、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。
オーストラリアにおける臨床試験事業のパイオニアであるCMAXは、グローバルな大規模臨床試験や被験薬をヒトに対して世界で初めて投与するFIH（First-In-Human）試験等の支援において豊富な実績を有しており、国内事業との連携により、国際的な品質の確保と医薬品開発の動向に迅速に対応できる体制を整えています。
国内CRO事業
アイロムグループの国内CRO事業では、統計解析分野の強みを活かし、特に大学・研究機関等のアカデミアが実施する臨床試験の支援を推進しています。また、SMO事業や先端医療事業における知見とノウハウに基づき、製薬企業やバイオベンチャーの再生医療等製品などの先端医療製品の臨床開発支援も行っています。
アカデミアによる医師主導治験・臨床研究⽀援
海外ではすでに承認され、標準薬となっている医薬品・医療機器でありながら国内では未承認や適応外使用となっている医薬品・医療機器があります。例えば、このような臨床現場で必要性が高いにも関わらず国内では承認されていない医薬品・医療機器について、医師自らが企画・実施を行う治験を医師主導治験と言います。アイロムグループは、SMO事業での医療機関における臨床試験支援や国内CRO事業での製薬企業への支援の経験を活かし、医師主導治験等の計画立案、モニタリング、データマネジメント、解析、教育研修等の支援を行っています。
製薬企業による治験・臨床試験・疫学調査の⽀援
製薬企業が新薬や市販後医薬品の国内外におけるニーズを把握する際に、その対象とする疾患の疫学調査が重要な検討材料となります。アイロムグループは再生医療等製品等の先端医療製品の臨床開発支援に加え、これまで積み重ねてきた医療機関等のネットワークを活用し、地域的な疾患の分布や医薬品の治療効果並びに投与後の経過観察結果等の情報収集や分析の支援も行います。
SMO事業とCRO事業のハイブリット化
～SMOのパイオニアであるアイロムグループだからこそ提供できるCRO事業～
統計調査等を迅速かつ正確に行わなければならず、それには製薬企業・CROと医療機関・SMOとの連携が不可欠です。SMOのパイオニアであるアイロムグループは、臨床試験が実施される現場（医療機関）を熟知しているSMOが主導となり、グループCRO会社と連携して臨床試験の各プロセスを管理することで、品質や効率性の向上、コストの低減につながるハイブリッドサービスを製薬企業等に提供していきます。
海外CRO事業
海外CRO事業では、オーストラリアの臨床試験実施施設であるCMAXを核として欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業の医薬品開発を支援しています。
南オーストラリア州最大の臨床試験実施施設
CMAX Clinical Research Pty Ltd（CMAX）は、南オーストラリア州アデレード市にある臨床試験実施施設で、1993年にRoyal Adelaide Hospital（800床）内にて創業し、IDT Australia Limitedの事業部門を経て、2016年12月にアイロムグループがその事業を取得し、グループ化しました。オーストラリアにおける臨床試験事業のパイオニアであり、長年にわたりオーストラリアの医薬品開発に寄与しています。
CMAXは、FIH試験を含む早期臨床試験を中心に、第Ⅰ相から第Ⅳ相までのあらゆる段階の試験を支援しています。特に、FIH試験については、事業開始以来100を超える試験を実施しています。
CMAXの臨床試験事業における豊富な実績やノウハウが、国内のSMO事業およびCRO事業と連携することにより、さらなる品質の強化に繋がり事業発展に寄与するものと考えています。また、CMAXが持つ高度専門医療機関やグローバルファーマとのネットワークを活用することにより、アイロムグループの先端医療事業における自社開発品の研究・開発力の向上や、GMPベクター製造施設での製造受託案件の受注機会創出が期待できます。
アデレード・バイオメッド・シティの臨床試験実施拠点として、
次世代の医療技術・医薬品の創出に貢献
南オーストラリア州政府は、アデレード市を産官学の医療連携拠点とすることを目指しており、大学病院や研究機関、企業等が集結する”アデレード・バイオメッド・シティ”の開発を進めています。
アデレード・バイオメッド・シティには、南オーストラリア州最大の医療機関であるRoyal Adelaide Hospitalやオー ストラリア最大の基盤医学研究所であるSouth Australian Health & Medical Research Institute（SAHMRI）が拠点を構えており、州政府の方針のもとに、高度専門医療を中心とした疾患の研究や医療技術・医薬品の開発を推進しています。
CMAXは、豊富な実績によって培われた品質とプロジェクトマネジメント能力を高く評価されており、アデレード・バイオメッド・シティの臨床試験実施拠点としての役割を担い、2016年4月に同エリア内にグローバルな大規模臨床試験の支援が可能な施設を設け、SAHMRIやRoyal Adelaide Hospitalとともに新しい医療技術・医薬品の開発に貢献しています。
“Adelaide is the ideal location for clinical trials”
オーストラリアの臨床試験環境の利点を活かした国内製薬会社の支援
アイロムグループの海外CRO事業では、日本国内の製薬会社に対しても海外医療機関ネットワークを活用したオーストラリアでの早期臨床試験を支援しています。オーストラリアでは臨床開発の開始までの審査・承認を迅速に行うことができるプロセスが構築されており、FIH試験を早期に実施することができるため、医薬品開発に要する時間を短縮することが可能です。
また、オーストラリアでは白人やアジア人を対象とした臨床試験を容易に行うことのできる環境があり、さらにその臨床試験データをその後の欧米での薬事申請に活用することができます。医薬品の開発を迅速にかつ安価に進めたい製薬企業を後押しすべく、アイロムグループはオーストラリアにおける医療従事者・治験実施施設等とのネットワークを強化しています。
