サービス
CDMOサービス
先端医療で採用される新たなモダリティは低分子化合物から高分子化合物へと変化してきましたが、今後、さらに複雑な構造の細胞やベクター製剤へとシフトしていくことが予想され、より分業化した形態の医薬品の製造開発体制の確立が求められています。このような中IDファーマは、20年以上にわたるベクター開発技術で培った知識・経験と製造ノウハウを自社製品の開発だけでなく、先端医療に挑戦する製薬企業および大学・研究機関に幅広く共有しその発展を推進させる理念のもとCDMOサービスを展開しています。
本CDMOサービスでは、お客様の多様なニーズにあわせ、ベクターデザイン開発・基礎研究から上市に向けた商業生産までを一気通貫に、それぞれの研究開発ステージに合わせた戦略的なCDMOサービスを提供いたします。また安定して高品質な製品を製造するため、安全管理、衛生管理及び品質管理の積極的な体制整備を推進し、適切な訓練を受けた専門的なスタッフが安定した製造作業を遂行しています。さらにこのように製造された最終製品にはその使用ニーズに合わせ、幅広く厳正な品質検査も実施しています。
既に本CDMOサービスで開発・製造したベクターを利用した臨床試験が米国をはじめ複数の国で進行していますが、今後の開発進捗を見据えcGMPを目指した管理運営・体制整備を進めています。
IDファーマは最高水準の製品とサービスを提供し、世界中の製薬企業や研究機関より信頼されるCDMOであり続けます。
製造施設概要
治験薬GMPに準拠
カルタヘナ法に準拠
特定細胞培養加工物製造許可取得済み
本施設では遺伝子治療製剤やiPS細胞作製用キットCytoTune®-iPS等自社製品の製造に加えて、センダイウイルス（SeV）ベクター やその他のベクターの受託製造及びiPS細胞や樹状細胞の受託細胞加工も行っています。日米欧に加え、アジアの企業やアカデミアからのベクター製造や細胞加工も受託しています。
IDファーマは茨城県つくば市にあるつくば工場にCPCを保有しています。このCPCの清浄度は作業時でISO Class7の基準に管理され、細胞の操作はさらに高い清浄度基準であるISO Class5に管理される安全キャビネット内で実施することにより、微生物等による汚染の可能性を極力排除しています。 また、温度と湿度も一定の範囲内になるように管理しています。このCPCは2017年3月に厚生労働省より特定細胞加工物製造許可（施設番号FA3160007）を取得し、医療機関等へ細胞培養及び加工の受託サービスを提供することが可能となりました。
高品質で安全な製品、サービスを提供できるよう、製造・開発技術や品質管理の向上に継続的に取り組んでいます。
ベクター受託製造
治験薬GMPに準拠した施設での安全・高品質なベクター製造
各種ウイルスベクター（SeV、SIV、その他）への製造対応
浮遊培養システムによる高力価ベクターの製造
- ベクター製造サービス一例
マスターセルバンクの作製
組換えウイルスバンク作製
研究用グレード～臨床試験用グレードの組換えベクター製造
- 品質検査項目一例（含む再委託）
マイコプラズマ否定試験
無菌試験
エンドトキシン検出試験
混入ウイルス否定試験
微生物試験
浸透圧/pH/不溶性微粒子試験
その他各種申請等に必要な試験
IDファーマは、センダイウイルス（SeV）ベクターやサル免疫不全ウイルス（SIV）ベクターをはじめとした、ベクター開発・製造において、世界トップクラスの技術を保有し、バイオ業界で高い評価を得ています。GMPに準拠したベクター製造施設にて、長年の技術開発・製造の経験を活かし、安全で高品質なウイルスベクターを製造・提供いたします。
- SeVベクター
IDファーマが開発した組換えSeVベクターは細胞質型RNAベクターで、哺乳動物の細胞組織や細胞種に導入でき、細胞質内で自らのゲノムを複製して搭載遺伝子由来のタンパク質を大量に生産する特徴があります。蓄積された遺伝子治療用ベクターの製造技術と経験を活かし、研究用ベクターから治験薬GMPに準拠した製造施設で製造した臨床試験用ベクターまで、希望グレードに応じて提供いたします。
- センダイウイルス以外のウイルスベクター
搭載遺伝子由来のタンパク質を長期間持続発現する特徴のあるSIVベクターをはじめとする組換えレンチウイルスベクター等を、研究用ベクターから治験薬GMPに準拠した製造施設で製造した臨床試験用ベクターまで、希望グレードに応じて提供いたします。
細胞培養加工受託製造
治験薬GMPに準拠したCPC（細胞培養加工施設）での高品質な細胞培養
CytoTune®-iPSキットを用いた高品質なiPS細胞培養
- 細胞培養加工サービス一例
iPS細胞の作製
細胞培養上清液の製造
- 品質検査項目一例（含む再委託）
マイコプラズマ否定試験
無菌試験
エンドトキシン検出試験
混入ウイルス否定試験
微生物試験
高度な専門知識と技術力を持つ研究開発・製造グループの技術者が、CPCで細胞培養・加工を行います。IDファーマのCPCは、高い清浄グレード、専用クリーンルームを備えており、厳格に制御された環境下で、高品質・安全な受託製造サービスを提供します。
- iPS細胞の作製
iPS細胞作製サービスは、医療機関などからお預かりした細胞（血液や皮膚等）からCytoTune®-iPSを使用してiPS細胞を作製する受託サービスです。CytoTune®-iPSは様々な種類の細胞へ遺伝子を導入できるため、従来は困難であった血液細胞からもiPS細胞を誘導することができます。
本サービスでは臨床用CytoTune®-iPS2.0LGを使用し、特定細胞加工物製造許可を取得しているCPCにて「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の基準に沿ってiPS細胞の誘導を実施し、再生医療への応用が可能な高品質で安全性の高いiPS細胞を提供いたします。
- 細胞培養上清液の製造
培養上清とは細胞培養の際に得られる上澄みのことを指し、その中には細胞から分泌されたサイトカインやリソソーム等の生理活性物質が多数含まれていることが確認されています。それらの生理活性物質は細胞の増殖や分化などの調節に関与し、細胞や組織の機能回復に重要な役割を果たしていると考えられているため、培養上清を利用した再生医療等の実現が期待されています。
IDファーマでは、これまでに蓄積したiPS細胞培養技術及びCPC設備を生かし、研究用・臨床用を問わずiPS細胞の作製から培養上清の製造までシームレスに対応することが可能です。
ライセンスアウト
CytoTune®-iPS技術をはじめとし、IDファーマの技術をより広くご利用いただくために、営利団体および商用利用目的でのご使用に関してライセンス許諾を行う枠組みを設定しています。ライセンスについては、下記よりお問い合わせください。
治験国内管理人
- 主な代行業務一例
治験関連文書作成
（プロトコール・治験薬概要書・同意説明文書等）PMDA対応（治験届時及び治験の開始から終了まで）
協力企業（CRO・SMO等）の選定・コンタクト
協力企業（CRO・SMO等）の進捗管理及び進捗報告
施設選定やIRB（治験審査委員会）申請
安全性情報の収集及び報告
CSR（治験総括報告書）の作成及び報告
IDファーマでは、日本国内に住所を有しない海外の製薬企業等（治験依頼者）に代わり、日本における治験依頼者（治験国内管理人）として、治験に係る一切の手続き及び業務を代行するサービスを行っています。契約までのフローなど詳細情報につきましては、下記よりお問い合わせください。
