SMO事業
SMOのパイオニアとして、臨床試験の効率化・迅速化に加え、
多様な疾患領域へのきめ細やかな高品質のサービスを提供します。
SMOとは、Site Management Organizationの略で、一般に「治験施設支援機関」と訳されています。「くすりの候補」が医薬品として使用できるようになるためには、その安全性と効果を確認する治験（臨床試験）の実施が不可欠です。
治験を実施する医療機関では、診察や検査の他にデータの整理や種々の書類管理など、様々な業務が発生します。
アイロムグループのSMO事業では、治験を実施する際に医療機関で生じる専門的な業務を支援しています。
我が国のSMOのパイオニアであるアイロムグループは、
創業以来、新薬を中心として早期臨床試験から製造販売後臨床試験まで、一貫した実施支援体制を拡充してきました。
また、スタッフの質の向上や管理体制の充実に、グループを挙げて取り組んでいます。
さらに、専門医療センターや大学病院等の基幹病院との提携を拡大し、高度な専門領域にも積極的に支援の幅を広げています。
医薬品開発を取り巻く環境の変化に
対応するための取り組み
① 最適な治験環境を提供するためのCRC・SMAの育成
医薬品・医療機器等の開発はグローバル化が進み、開発手法の変化や臨床試験に対するニーズが多様化しており、治験を実施する医療機関において、専門知識を持つ質の高いCRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）と、治験事務局支援を担当するSMA（Site Management Associate：治験事務局担当者）が求められています。
アイロムグループでは、CRCとSMAの社内認定制度を設けており、各種外部認定取得の支援と併せて、専門性の高い疾患・領域に対応可能なスペシャリストの育成やクリニックから基幹病院まで様々な環境で支援可能なマルチスタイルなCRC・SMAの育成に取り組んでいます。また、薬剤師・看護師・臨床検査技師などの医療系資格を持つ社員も多数在籍しており、教育研修カリキュラムにより継続的に、医療や疾病、関連法規などの知識を修得するとともに、コミュニケーションスキルの向上にも努めています。
② 高度医療に対応しうる医療機関との連携
製薬企業の幅広いニーズに応えるため、アイロムグループは2,000を超える医療機関と提携しており、中でも治験に特化した専門医療機関をはじめ、専門医療センターや大学病院等の高度医療が提供できる基幹病院との提携を進めています。
③ 組織的な品質マネジメント
グローバル化が進み国際水準が求められる治験の品質をマネジメントするために、アイロムグループでは１つのプロトコールの開始から終了までを１つのプロジェクトとして管理する、プロジェクトマネジメント体制をとっています。
各プロジェクトのリーダーがCRCを包括的に一元管理することにより、複数の治験実施施設間の治験の手順を統一し、品質を均一化しています。さらに信頼性品質保証部門やプロジェクト管理部門などが、プロジェクトリーダーを始めとするCRCを支援するなど、QMS(Quality Management System:品質マネジメントシステム)の有効性の向上によりグローバルスタンダードに準じた高品質な支援体制の構築を推進しています。
CRCについて
医療機関の皆様の多忙な日常業務の中で、GCPや国際基準で求められている厳格な要求を満たして治験を適正に実施するためには、治験責任医師を支援しながら全体をコーディネートする専任スタッフの協力が欠かせません。この専任スタッフがCRCです。アイロムグループのCRCは、治験に参加する被験者をケア・サポートするとともに、治験依頼者や、モニターとも密接な連絡を取り、治験が円滑に実施できるよう、努めております。
治験におけるCRCの役割を図で示すと下記のようになります。
CRCの役割
アイロムグループが支援できること
アイロムグループでは治験を熟知したプロ集団として、医療の専門知識を持つ質の高いCRC・SMAを配し、治験を実施する医療機関の治験全体をコーディネートいたします。SMOを利用することで医療機関は治験を効率よく実施することが可能となり、また治験全体の質の向上やスピードアップといった様々なメリットも生まれます。各々の医療機関において治験を円滑に実施するために何が必要であるかを分析し、最適な治験実施環境を提供します。
また、これまでに治験を実施したことがない医療機関でも、実施体制の構築から治験の実施・終了まで、アイロムグループならではのトータルサポート体制によって、安心して治験を実施いただくことが可能となります。
アイロムグループが支援することによる医療機関のメリット
① 様々な治験業務について、医師・医療スタッフ・事務スタッフ等の負担が軽減されます。
② CRCが窓口となり、治験依頼者からの情報をタイムリーかつ正確に把握することができます。
③ 治験実施計画書、GCP等の関連法規を遵守した質の高い治験を実施することができます。
④ SDV、監査、実地調査に適切に対応することができます。
被験者募集と治験データ統合管理プラットフォームサービス
株式会社アスボでは、被験者募集や治験データ統合管理プラットフォーム等の事業に取り組んでいます。
被験者募集業務
治験に参加を希望するボランティアに対し、被験者を募集している治験の条件に照らし合わせて、適合する治験と実施医療機関を紹介します。初回来院のスケジュール調整や治験の参加に必要な情報の連絡などを行い、治験参加希望者と実施医療機関双方にとって円滑な治験参加となるようサポートします。
治験データ統合管理プラットフォームサービス
アイロムグループでは、治験データを統合管理するプラットフォーム「aSBo Cloud System(アスボクラウドシステム)」の提供を行っております。aSBo Cloud Systemを利用することで、原資料・原データ等の重要な治験データの信頼性を担保しながら、治験情報を安全かつ効率的に統合管理することができます。
治験に関わる検査データの入力等のような人の手を介する作業は、対応に時間がかかるだけでなく、人的なミスや不正のリスクなど、業務効率および品質管理等における課題があります。aSBo Cloud Systemは下記の３つの機能に よりこれらの課題を解決し、医薬品開発の生産性、効率性、透明性を向上することができます。
① 医療機関の電子カルテ等の院内システムとのデータ連携機能
② 検査機器等から直接のデータ取り込み機能
③ 治験に参加する被験者様が自己の診療データ等を管理できる機能
